L'idrossilopiolina (HPMC) è un polimero ampiamente utilizzato nell'industria farmaceutica ed è una formula importante. Viene utilizzato principalmente come adesivo nel dosaggio solido (come compresse, capsule e particelle), agente ad alta viscosità e decomposizione.
Nella preparazione del farmaco, la dissoluzione dei principi attivi è importante per assorbire e produrre l'effetto del trattamento. Tuttavia la dissoluzione dei principi attivi può essere ostacolata dalla formula. Pertanto, è importante comprendere il comportamento di dissoluzione dell'HPMC nella formula del farmaco poiché influisce sulle prestazioni del tipo di dosaggio.
Metodo di dissoluzione di HPMC
La farmacia statunitense (USP) ha standardizzato un metodo di prova per sciogliere l'HPMC. Questo metodo prevede solitamente l'uso di apparecchiature di dissoluzione, che simulano e misurano la solubilità del tipo di dosaggio nel mezzo della soluzione. Il test prevede il posizionamento del dosaggio in un cestello o una pala, e il cestello o una pala ruotano in un contenitore contenente il mezzo disciolto.
Il mezzo di solubilità deve essere selezionato in base all'uso previsto del dosaggio (come soluzione gastrica o intestinale). Il mezzo di solubilità comune per HPMC include acqua, soluzione tampone fosfato e succo gastrico simulato (SGF) o fluido intestinale analogico (SIF).
Per garantire ripetitività e accuratezza, i parametri del test devono essere standardizzati, come velocità di rotazione, temperatura, volume del mezzo di dissoluzione e tempo di campionamento. Quindi utilizzare il metodo di analisi appropriato per analizzare la soluzione campione ottenuta a diversi intervalli di tempo per determinare la quantità di dissoluzione dell'HPMC.
Misure di prevenzione Quando si eseguono test di dissoluzione dell'HPMC
1. Selezione del giusto mezzo di dissoluzione: La scelta del mezzo di dissoluzione si basa sull'uso previsto della forma di dosaggio. La scelta di un mezzo di dissoluzione appropriato è molto importante perché influenzerà il comportamento di dissoluzione dell'HPMC.
2. Verifica corretta del metodo di solubilità: verificare il metodo di solubilità per garantire che sia appropriato ed è importante soddisfare i requisiti dell'agenzia di regolamentazione. La verifica dovrebbe coinvolgere la robustezza e la ripetibilità della misurazione.
3. Standardizzazione dei parametri del test: i parametri del test, come la velocità di rotazione, la temperatura e il volume del mezzo disciolto, influenzano il risultato dei test di dissoluzione. Pertanto, questi parametri devono essere standardizzati per garantire la ricomparsa e un'analisi accurata.
4. Campione: un campionamento accurato è importante per ottenere campioni rappresentativi dal mezzo di dissoluzione. Prestare attenzione ai tempi e ai punti di campionamento per garantire che il campione venga raccolto in un intervallo unificato.
5. Metodo di analisi: la selezione del metodo di analisi per l'analisi deve essere verificata e deve avere sensibilità, selettività e accuratezza adeguate.
In breve, il test di dissoluzione dell'HPMC è uno strumento importante nello sviluppo e nella formula dei farmaci. Il laboratorio di controllo qualità viene condotto regolarmente per garantire il corretto rilascio dei principi attivi e il farmaco è sicuro ed efficace. L'errore nel metodo di analisi appropriato può portare a malintesi e false dichiarazioni sull'efficacia dei farmaci. Pertanto, è importante seguire gli standard e le misure preventive durante il test di dissoluzione.
Orario di pubblicazione: 29 giugno 2023